Consiglio di Stato, sez. III, 17/12/2020, n. 8130 [Farmaceutici e fitosanitari - Decreto del Ministero della Salute includente sostanza vegetale nell’elenco degli integratori alimentari - Richiesta la qualifica di specialità medicinale]

Farmaceutici e fitosanitari - Decreto del Ministero della Salute includente la sostanza vegetale Pelargonium sidoides (P.S.) nell’elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all’impiego negli integratori alimentari - Impugnazione da parte di azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di specialità medicinale avente lo stesso principio attivo adottato come indicazione terapeutica per l’attenuazione del raffreddore comune - Rilevata pericolosità del Pelargonium sidoides se utilizzato come integratore alimentare anzichè come specialità medicinale - Distinzione tra medicinali di origine vegetale tradizionali ed integratori alimentari riconducibile non alla riconosciuta attività terapeutica, bensì alle garanzie di sicurezza d’uso che gli integratori devono presentare ai sensi del D.Lgs. n. 169 del 2004 - Medicinale di origine vegetale tradizionale (MVT) e Medicinale per funzione qualificato come tale in ragione di una comprovata attività terapeutica - Parere favorevole del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema sulla positività del rapporto di rischio/beneficio.

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