Consiglio di Stato, sez. III, 26/03/2021, n. 2578 [Farmaceutici e fitosanitari - Determinazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di rifiuto di rilascio dell'autorizzazione in commercio (A.I.C.) di un prodotto farmaceutico - Impugnazione]

Farmaceutici e fitosanitari - Determinazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di rifiuto di rilascio dell'autorizzazione in commercio (A.I.C.) di un prodotto farmaceutico - Impugnazione - Parere dell'Istituto Superiore della Sanità (ISS) - Richiesta di produrre industrialmente un prodotto già prescritto ai pazienti sotto forma di miscela di due principi attivi - Uso off-label (ovvero fuori etichetta/registrazione) dei farmaci in combinazione tra di loro - Utilità del farmaco asseritamente dimostrata dalla prassi trentennale nella medicina generale, da uno studio condotto dalla Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) pubblicato nel 2018, da una recente determina dell'AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale e dal comunicato del febbraio 2020 dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) sul rapporto rischi/benefici - Contestata dall'AIFA la sicurezza e l'efficacia dell'associazione dei due principi attivi - Opposta l’inesistenza di evidenze cliniche di letteratura scientifica, quale elemento necessario per ottenere l’AIC, sull’applicazione del prodotto - Prova di superiorità e prova di non inferiorità del medicinale.

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