Consiglio di Stato, sez. III, 16/02/2024, n. 1557 [Farmaceutici e fitosanitari - AIFA - Inserimento di due farmaci, “Myrelez” e “Ipstyl”, commercializzati da due differenti ditte farmaceutiche, nella lista di trasparenza ex art. 7 D.L. n. 347/2001]

Farmaceutici e fitosanitari - AIFA - Inserimento di due farmaci, “Myrelez” e “Ipstyl”, commercializzati da due differenti ditte farmaceutiche, nella lista di trasparenza di cui all’art. 7 del D.L. n. 347 del 2001, in quanto ritenuti farmaci equivalenti - Istanza di accesso agli atti dell’istruttoria e al fascicolo dell’autorizzazione del farmaco “Myrelez” al fine di conoscere le ragioni che avevano indotto AIFA a disporre l’inserimento nella lista - Mancato riscontro - Impugnazione - Accoglimento - Istanza di accesso di ditta farmaceutica concorrente per ottenere la documentazione del fascicolo dell’autorizzazione del farmaco “Ipstyl” - Diniego - Myrelez quale medicinale generico del prodotto di riferimento Ipstyl - Domanda di AIC avente come base giuridica l’art. 10 co. 1 del D.Lgs. n. 219/2006 (“generic application”) - Onere dell’istante di dimostrare solo che lo stesso è un medicinale generico rispetto al medicinale di riferimento, attraverso appropriati studi di equivalenza - Impugnazione - Accoglimento - Appello - Rigetto.

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