Consiglio di Stato, sez. III, 10/04/2026, n. 2889 [Farmaceutici e fitosanitari - Medicinale per uso umano - Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) - Decadenza per mancata commercializzazione - Clausola di decadenza automatica]

Farmaceutici e fitosanitari - Medicinale per uso umano - Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) - Decadenza per mancata commercializzazione - Clausola di decadenza automatica (Sunset Clause) - Art. 38 D.Lgs. n. 219/2006 - Funzione di sfoltimento delle autorizzazioni dormienti - Privativa industriale e brevettuale - Rapporto tra titolarità del brevetto e onere di immissione in commercio - Farmaco equivalente (Generic) - Dinamiche di mercato tra Originator e imprese genericiste - Difficoltà nel processo di sintesi della materia prima - Cambio del sito produttivo - Variazione critica dell'AIC - Istanza di esenzione dalla decadenza - Requisiti di eccezionalità e salute pubblica - Autovincolo AIFA - Necessità di avvio formale della variazione prima dell'istanza di esenzione.

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