T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 04/12/2020, n. 13016 [Farmaceutici e fitosanitari - Istanza presentata da azienda farmaceutica per l’esenzione dalla decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale - Diniego AIFA]

Farmaceutici e fitosanitari - Istanza presentata da azienda farmaceutica per l’esenzione dalla decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale conformemente alle Linee Guida AIFA sulla Sunset Clause - Motivazione addotta afferente la momentanea carenza del medicinale nel mercato nazionale, l’assenza di un analogo alternativo e la necessaria importazione dall’estero per consentirne la somministrazione ai pazienti - Disciplina dell’esenzione ex art. 38, D.Lgs. n. 219/2006, applicabile in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica laddove un determinato farmaco sia prodotto e commercializzato solo dal produttore - Diniego AIFA - Accertamento dell’impiego dello stesso principio attivo già in altri farmaci esistenti sul mercato e commercializzati - Legittimità del provvedimento di diniego AIFA.

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