T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 30/12/2020, n. 14125 [Farmaceutici e fitosanitari - Opposizione di società farmaceutica alla classificazione terapeutica di medicinale concorrente in termini di equivalenza e all’AIC da parte dell’AIFA]

Farmaceutici e fitosanitari - Opposizione di società farmaceutica, titolare di medicinale impiegato per il controllo dell’evoluzione della malattia asmatica, alla classificazione terapeutica di medicinale concorrente in termini di equivalenza e alla sua autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte dell’AIFA a seguito dell’espletamento della procedura decentrata comunitaria ai sensi degli artt. 41 e ss. del D.Lgs. n. 219/2006, corrispondenti all’art. 28 e ss. Direttiva 2001/83/CE - Richiesta avanzata dalla società contestata per la dichiarazione di nullità della frazione italiana del brevetto della concorrente e di riconoscimento della non contraffazione del medicinale equivalente - Presentazione da parte dell’opponente di istanza di annullamento della lista di trasparenza dei medicinali equivalenti nella parte in cui include il medicinale dichiarato equivalente - Eccepita l’illegittimità del riconoscimento dell'equivalenza in ragione della avvenuta conduzione di studi esclusivamente in vitro e non sulla biodisponibilità in vivo - Linee Guida di EMA sui farmaci inalatori.  

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