T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 22/01/2021, n. 882 [Farmaceutici e fitosanitari - Nota AIFA sui farmaci per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto - Impugnazione da parte di società titolare dell’AIC]

Farmaceutici e fitosanitari - Prescrizione, a carico del SSN, dei farmaci indicati per la prevenzione ed il trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto (nei soggetti con età superiore ai 18 anni) - Richiesta di annullamento della nota dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) avanzata da società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di specialità medicinale a base di colecalciferolo - Istanza di accesso agli atti - Diniego dell'AIFA in riferimento agli atti relativi alla costituzione dei Gruppi di lavoro interni nonché tutti gli altri atti relativi all’attività di studio e di analisi preliminare propedeutici alla formulazione della nota impugnata - Quadro normativo - Obbligo di appropriatezza ai sensi del D.Lgs. n. 502/1992 - Spesa per l’assistenza farmaceutica ai sensi del D.L. n. 323/1996 convertito dalla L n. 425/1996 - Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica ai sensi della L. n. 448/1998 - Opposto il contrasto della nota impugnata con altra nota AIFA sui criteri di rimborsabilità dei medicinali utilizzati nella prevenzione secondaria in soggetti con pregresse fratture osteoporotiche e nella prevenzione primaria in soggetti a elevato rischio di frattura - Nota AIFA avente la funzione di incidere non sulle indicazioni terapeutiche dei farmaci per le quali è stata rilasciata l’autorizzazione alla immissione in commercio quanto piuttosto quella di disciplinare il regime di rimborsabilità dei farmaci con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale.

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