T.A.R. Lazio Roma (ord.), sez. III quater, 23/04/2021, n. 2413 [Farmaceutici e fitosanitari - Lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti dell’AIFA - Associazione fissa di principi attivi non innovativi a copertura brevettuale scaduta]

Farmaceutici e fitosanitari - Lista di trasparenza delle specialità medicinali equivalenti pubblicata dall’AIFA - Istanza di annullamento nella parte in cui è prevista l’associazione fissa tra alcuni principi attivi e corrispondenti specialità medicinali aventi a propria base la suddetta associazione fissa, inclusa quella commercializzata con il marchio TRIPLIAM dalla società istante - Eccepita la mancanza di uno studio di confronto sulla bioequivalenza dei farmaci autorizzati nei confronti delle Aziende farmaceutiche controinteressate rispetto a quello commercializzato - Farmaci in questione costituiti da un' “associazione fissa c.d. di sostituzione” (fixed combination medicinal product) - Studio di bioequivalenza necessario ai fini del rilascio della autorizzazione alla immissione in commercio per verificare il rispetto dei parametri di farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione di farmaci contenenti più principi attivi rispetto alla somministrazione di più farmaci monocomponenti, e non, invece, con riguardo all’inserimento nella Lista di trasparenza di farmaci costituiti dalla mera associazione dei medesimi principi attivi in identica composizione - Associazione fissa di principi attivi non innovativi per i quali è da tempo scaduta la copertura brevettuale.

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