T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 30/06/2021, n. 7757 [Farmaceutici e fitosanitari - Società titolare di AIC richiedente all’AIFA la modifica del “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” (RCP) - Informazioni sulla sicurezza del farmaco]

Farmaceutici e fitosanitari - Società titolare di varie autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di medicinali generici richiedente all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la modifica del "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" (RCP) in occasione degli ordinari aggiornamenti del dossier registrativo - Modifica dell’RCP inerente alle informazioni urgenti sulla sicurezza del farmaco - Procedura di variazione di tipo II dell’AIC - Versamento di un diritto di tariffa in misura ridotta - Modifica non comportante una valutazione scientifica approfondita - Applicazione del decreto ministeriale recante la rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati - Elenco pubblicato dall'AIFA riportante i casi specifici in cui è prevista la riscossione della tariffa ridotta - Richiesta di integrazione della tariffa avanzata dall'AIFA.

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