T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 13/09/2021, n. 9729 [Farmaceutici e fitosanitari - Parere della Commissione tecnico-scientifica dell'A.I.FA. concernente la procedura di classificazione e prezzo di un medicinale - Status di "farmaco orfano"]

Farmaceutici e fitosanitari - Parere della CTS (Commissione tecnico-scientifica) dell'AIFA concernente la procedura di classificazione e prezzo di un medicinale - Impugnazione da parte della società titolare in via esclusiva dei diritti di commercializzazione in Italia del medicinale, la cui AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) è detenuta da un’altra impresa francese appartenente allo stesso gruppo societario - Medicinale avente lo status di “farmaco orfano” - Assenza sul mercato di farmaci comparatori, intesi come prodotti farmaceutici con la stessa efficacia terapeutica del farmaco commercializzato - I requisiti previsti dall’art. 3 del Reg. CE n. 141/2000 per qualificare un farmaco “medicinale orfano” - Utilizzazione di un medicinale off label.

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