T.A.R. Lazio Roma, sez. III stralcio, 11/04/2022, n. 4301 [Farmaceutici e fitosanitari - Istanza di una società all’AIFA per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico - Determinazioni di diniego]

Farmaceutici e fitosanitari - Istanza di una società all’AIFA per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico - Determinazioni di diniego emanate sulla base dei pareri negativi espressi dalla CTS - “Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP)” - Per le richieste di AIC di medicinali generici (“abridged applications”- domande abbreviate) sussistente l’obbligo di dimostrare l’equivalenza terapeutica tra il medicinale in domanda in confronto con il medicinale di riferimento - Studio clinico della società risultato carente di dati essenziali.

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