T.A.R. Lazio Roma, sez. III stralcio, 28/10/2022, n. 13966 [Farmaceutici e fitosanitari - Istanza all’AIFA per la variazione relativa alla modifica dell’RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) per la parte delle informazioni sulla sicurezza]

Farmaceutici e fitosanitari - Istanza all’AIFA per la variazione relativa alla modifica dell’RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) per la parte delle informazioni sulla sicurezza ed efficacia del farmaco - Richiesta dall’AIFA l’integrazione della somma dovuta a titolo di tariffa per la variazione, per la parte relativa all’efficacia - Normativa di riferimento - D.M. 24/05/2004 - Tariffa per le variazioni - Diritto riscosso per le variazioni importanti dell'autorizzazione all’immissione in commercio - Variazioni relative a modifiche rilevanti del RCP dovute a nuovi dati clinici o preclinici o in tema di qualità o di farmacovigilanza.

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