T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 04/02/2026, n. 2127 [Farmaceutici e fitosanitari - Procedimento per il riconoscimento della rimborsabilità e del prezzo di medicinali - Farmaci autorizzati con base legale bibliografica (Well-established use)]

Farmaceutici e fitosanitari - Procedimento per il riconoscimento della rimborsabilità e del prezzo di medicinali - Farmaci autorizzati con base legale bibliografica (Well-established use) ex art. 11 D.Lgs. n. 219/2006 - Distinzione dai medicinali generici ed equivalenti ex art. 10 D.Lgs. n. 219/2006 - Applicazione delle quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico - Pretesa di AIFA di applicare la quota ridotta ai farmaci bibliografici - Illegittimità - Natura derogatoria della disciplina sui medicinali equivalenti - Requisito della dichiarazione normativa di equivalenza - Assenza nel procedimento di AIC bibliografica - Irrilevanza dell'assenza di copertura brevettuale quale unico criterio discriminante - Primato della base legale di autorizzazione - Annullamento dei chiarimenti AIFA e provvedimenti applicativi - Applicazione della quota di spettanza ordinaria.

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