T.A.R. Lazio Roma, sez. III quater, 27/05/2026, n. 9829 [Farmaceutici e fitosanitari - Procedura negoziale per l'ammissione alla rimborsabilità di un medicinale orfano a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) - Parere della Commissione Scientifica]

Farmaceutici e fitosanitari - Procedura negoziale per l'ammissione alla rimborsabilità di un medicinale orfano a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) - Parere della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) - Ricorso - Rigetto - Accordo di negoziazione del prezzo - Accordo integrativo di provvedimento ex art. 11 l. n. 241/1990 - Discrezionalità tecnica della CSE - Criteri di valutazione ai sensi del D.M. 2 agosto 2019 - Valutazione del valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali comparatori di riferimento - Legittimità dell'utilizzo di farmaci a base del medesimo principio attivo come termini di confronto per la valutazione costo/beneficio - Inconfigurabilità di una violazione dell'esclusiva di mercato del medicinale orfano - Distinzione ontologica tra il procedimento di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e il distinto procedimento amministrativo di negoziazione del prezzo di rimborso a carico del SSN.

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