La valutazione dei brevetti farmaceutici

 

La valutazione dei brevetti farmaceutici dovrebbe tener contro di tre fattori: tecnologico, commerciale e legale (v. articolo pubblicato sul Journal of Pharmaceutical Innovation).

I principali fattori tecnologici comprendono l’evoluzione del settore tecnico, le diverse categorie in cui è classificabile un’innovazione farmaceutica, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco.

L’evoluzione tecnologica è rappresentabile mediante le citazioni brevettuali: le citazioni anteriori rispecchiano la distanza tecnologica tra un’invenzione brevettata e lo stato della tecnica, mentre quelle successive indicano l’espansione e lo sviluppo tecnico nel periodo susseguente al deposito della domanda.  

Le citazioni brevettuali indicano la posizione o il valore di una tecnologia brevettata nell’arco evolutivo di una determinata tecnologia.

I brevetti farmaceutici possono essere classificati in funzione dell’oggetto rivendicato (per es. composti chimici, protocolli di dosaggio, indicazioni terapeutiche, ecc.…) e queste categorie possono essere considerate degli elementi chiave per determinare il valore di un brevetto.

Un brevetto che rivendica una nuova formula di struttura possiede un più elevato valore di mercato rispetto ad altre tipologie.

Inoltre, caratteristiche quali la sicurezza e/o l’efficacia di un farmaco, influiscono sul valore del corrispondente brevetto.

L’indice terapeutico, definito come il rapporto tra la dose letale e quella efficace mediana, è un parametro importante per la sicurezza di un farmaco ed è preferibile che il suo valore sia elevato.

Maggiore è il numero dei “drug target” e maggiore è considerata l’efficacia del farmaco.

Anche lo stadio di sviluppo è da tener presente nella valutazione di un brevetto farmaceutico: nel ciclo di vita di un nuovo farmaco ci sono quattro fasi (scoperta, studio preclinico, test clinici, commercializzazione) e il valore di un brevetto cambia in funzione della fase in cui si trova il composto oggetto di tutela.

Tra i fattori commerciali, sono da prendere in considerazione l’ampiezza del mercato di riferimento (aree terapeutiche, quote e crescita del mercato), l’intensità della concorrenza (sia per numero di prodotti sia di imprese) e la disponibilità di risorse complementari a supporto della commercializzazione di un farmaco.

Infine, con riferimento ai fattori legali, è necessario considerare l’ampiezza della tutela e la probabilità di brevettare invenzioni simili (“inventing around”).

L’ambito di tutela concerne il territorio o l’area di esclusiva tecnologica e gli indicatori utilizzati sono il numero di rivendicazioni e l’ampiezza della famiglia brevettuale (quest’ultima è associata a una preliminare copertura di mercato).

Altri parametri da considerare sono l’età del brevetto, eventuali contenziosi e richieste di esame accelerato.

 

---

Massimo Barbieri

Technology Transfer Office (Politecnico di Milano)