Sostanza incorporata in un dispositivo medico: ai fini dell'immissione in commercio della sostanza come medicinale è necessaria apposita autorizzazione

Una procedura di autorizzazione preliminare di un dispositivo medico che incorpora una sostanza non può essere equiparata, ai fini dell'applicazione dell'art. 2 del regolamento (CE) n. 469/2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali, ad una procedura di autorizzazione di immissione in commercio di tale sostanza ai sensi della direttiva n. 2001/83/CE (recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), anche qualora detta sostanza sia stata oggetto di una valutazione a norma del punto 7.4, primo e secondo comma, dell'allegato I della direttiva n. 93/42, come modificata dalla direttiva n. 2007/47.

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