Con una decisione dell'8 maggio 2025, la Divisione Locale di Lisbona dell'UPC si è espressa su un tema da sempre di particolare interesse per il settore farmaceutico e oggetto di orientamenti ondivaghi nella giurisprudenza delle Corti europee: la nozione di contraffazione imminente e l'onere probatorio da soddisfare per ottenere un provvedimento cautelare.
Ai sensi dell'art. 62 UPCA, il titolare di una privativa può ottenere un provvedimento cautelare non solo nel caso in cui le condotte di contraffazione siano in atto, ma anche laddove queste siano imminenti.
Nel settore farmaceutico, altamente regolamentato, individuare una soglia oltre la quale è possibile concludere che un farmaco generico o biosimilare stia per fare ingresso sul mercato non è però operazione scontata: da un lato, le lunghe procedure regolatorie necessarie per l'immissione sul mercato di medicinali comportano attività che, sebbene di per sé lecite, possono testimoniare l'intenzione di intraprendere la commercializzazione del prodotto di lì a breve; dall'altro lato, la tutela dei diritti di proprietà intellettuale deve essere attentamente bilanciata con l'interesse pubblico al tempestivo accesso ai farmaci generici o biosimilari una volta scaduta la protezione brevettuale.
Nel caso in esame, la ricorrente aveva agito in giudizio evidenziando che la controparte, produttrice di farmaci generici e biosimilari, aveva già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale ritenuto interferente con il proprio brevetto, nonché concluso in Portogallo la c.d. prior evaluation procedure (PEP), adempimento necessario nell'ordinamento portoghese per potere offrire un farmaco al sistema sanitario pubblico.
La Corte ha respinto il ricorso, chiarendo che la sola conclusione degli adempimenti amministrativi prodromici all'immissione sul mercato di un prodotto farmaceutico non è sufficiente a dimostrare il pericolo di imminente contraffazione. Secondo i giudici, la violazione imminente richiede elementi probatori concreti e convincenti, tali da far ritenere, con un grado di probabilità superiore al mero sospetto, che il potenziale contraffattore intenda effettivamente immettere il prodotto sul mercato prima della scadenza del brevetto. Nel caso in esame, ad escludere tale rischio ha rilevato l'assenza di attività ulteriori al mero completamento delle fasi amministrative, quali la partecipazione a gare pubbliche, iniziative promozionali o vere e proprie offerte del prodotto.
La decisione è coerente con due precedenti decisioni gemelle emesse dalla Divisione Locale di Düsseldorf il 6 settembre 2024 (Celtrion v. Novartis; disponibili qui e qui). In tale occasione, non è stato ritenuto sufficiente a fondare il rischio di una violazione imminente il fatto che una delle resistenti avesse già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, né che avesse annunciato pubblicamente l'intenzione di immettere sul mercato il farmaco generico, affermazione questa ritenuta dalla Corte eccessivamente generica. Ad escludere siffatto rischio, è stata inoltre attribuita rilevanza al fatto che la resistente non avesse ancora avviato la procedura per la negoziazione del prezzo di rimborso, né presentato il farmaco a potenziali futuri clienti.
Alla luce dell'orientamento sinora tracciato dalla Corte, può concludersi che, affinché possa ritenersi dimostrato il rischio di un imminente ingresso sul mercato di un farmaco generico o biosimilare, non è necessariamente sufficiente addurre il completamento dell'iter regolatorio prodromico alla sua commercializzazione, ma è necessario che sussistano elementi concreti, da valutare caso per caso, che dimostrino l'effettiva intenzione di offrire a breve sul mercato il prodotto.
Sarà senz'altro interessante monitorare la futura evoluzione della giurisprudenza dell'UPC sul tema.